Table of Contents
Aunque pueden ser igual de peligrosos para los pacientes cuando son defectuosos, los dispositivos médicos suelen aprobarse con menos escrutinio que los medicamentos con receta. De hecho, muchos dispositivos de alto riesgo nunca se someten a ensayos clínicos tan rigurosos como los que se exigen incluso para los productos farmacéuticos de bajo riesgo.
Cada año, la FDA emite cientos de advertencias y retiradas de productos sanitarios. Las complicaciones de estos dispositivos pueden empeorar la enfermedad que pretenden tratar y provocar lesiones de por vida o incluso la muerte.
Retiradas de la FDA
En cuanto una empresa se entera de que un producto sanitario que fabrica o distribuye es potencialmente defectuoso (ya sea por su funcionamiento o porque no advierte adecuadamente de un riesgo), está obligada a notificarlo a la Administración de Alimentos y Medicamentos, que determina entonces si es necesario emitir una advertencia o una retirada del mercado.
Las retiradas no significan necesariamente que un producto deba dejar de utilizarse o que deba retirarse un producto implantado. A veces, el aparato sólo necesita un ajuste, una corrección o ser revisado.
La FDA tiene tres clases de retiradas:
Clase I
Existe una posibilidad razonable de que el dispositivo cause problemas de salud graves o la muerte.
Clase II
Existe una pequeña posibilidad de que el dispositivo cause problemas de salud graves y es probable que cualquier problema sea temporal o reversible.
Clase III
La probabilidad de que el dispositivo cause algún problema de salud es mínima o nula.
Los pacientes que hayan utilizado o estén utilizando activamente un producto sanitario con cualquier clase de retirada deben hablar con su médico sobre su seguridad, e independientemente de la gravedad del riesgo, ningún producto sanitario es apropiado para la aprobación de la FDA si el riesgo para la salud pública supera el efecto terapéutico del uso del producto o si los riesgos no se explican adecuadamente tanto a los proveedores de atención sanitaria como a los pacientes.
Dispositivos con advertencias actuales de la FDA o retirados del mercado
Yaz
También conocido como Yasmin u Ocella, este dispositivo intrauterino implantable (DIU) para el control de la natalidad puede provocar coágulos sanguíneos, que pueden dar lugar a enfermedades potencialmente mortales como la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar.
Paragard
Un DIU de Teva Pharmaceuticals llamado Paragard fue retirado del mercado porque se ha relacionado con casos en los que se rompió al extraerlo y causó lesiones que requirieron cirugía y pusieron en riesgo la futura fertilidad de la paciente.
Malla quirúrgica
Utilizados para tratar el prolapso de órganos pélvicos, la incontinencia urinaria de esfuerzo y las hernias, los productos de malla quirúrgica, como la malla transvaginal, pueden erosionarse a través de los órganos y los tejidos blandos, provocando problemas para sentarse, caminar o mantener relaciones sexuales.
Caderas artificiales
El reemplazo de cadera es un procedimiento seguro y común, pero no todas las caderas artificiales son igualmente seguras. Se han emitido advertencias para los productos fabricados por Johnson & Johnson, DePuY, Stryker, Biomet, Zimmer, Wright y Smith & Nephew debido a posibles complicaciones como una alta toxicidad del metal en la sangre, dolor intenso en la cadera y la ingle, hinchazón, daño en los tejidos y/o daño muscular.
Rodillas artificiales
Al igual que las caderas artificiales, los dispositivos de reemplazo de rodilla de metal sobre metal han estado implicados en complicaciones en las que pequeñas partículas de metal se escapan a los tejidos circundantes causando toxicidad y efectos adversos graves. Además, los productos de cemento que se utilizan para instalar las rodillas artificiales pueden deteriorarse con el tiempo, haciendo que el dispositivo se suelte.
Bomba de infusión Alaris
Pacific Medical Group ha retirado el módulo de la bomba de infusión Alaris modelo 8100, un dispositivo que suministra fluidos, como medicamentos o nutrientes, en el cuerpo de un paciente. El dispositivo puede ser propenso a agrietarse, lo que hace que se suministre una cantidad excesiva o insuficiente de un fluido vital durante los procedimientos críticos.
Producto óseo quirúrgico FiberCel
FiberCel de Aziyo Biologics se utiliza en procedimientos de injerto óseo para inducir el crecimiento de hueso nuevo. Sin embargo, un lote contaminado de FiberCel se ha relacionado con infecciones de tuberculosis postquirúrgicas.
Dispositivo Cordis para la arteria carótida
El sistema carotídeo Precise PRO Rx US del fabricante de dispositivos Cordis se utiliza para tratar las arterias carótidas estrechas (vasos sanguíneos del cuello que suministran sangre al cerebro). Se retiró del mercado por la posibilidad de que el sistema de suministro funcione mal, lo que podría provocar un derrame cerebral.
NuVasive MAGEC
Un fallo mecánico puede provocar la separación de la tapa del extremo del NuVasive MAGEC, un dispositivo magnético prescrito para tratar la escoliosis (curvatura de la columna vertebral) de inicio temprano, lo que puede provocar niveles crecientes de dolor de espalda.
Aplicador ChloraPrep
BD (Becton, Dickinson and Co.) ha retirado su aplicador ChloraPrep, un dispositivo que prepara la piel del paciente antes de la cirugía para prevenir la infección, debido a un defecto de fabricación que puede provocar la rotura del cristal y la salida de la solución del aplicador.
Máquinas CPAP de Philips
Las máquinas de presión positiva continua en las vías respiratorias de Philips, que tratan la apnea del sueño y otros problemas respiratorios -así como otros productos de Philips Respironics, como ventiladores y máquinas de presión positiva en las vías respiratorias de dos niveles (BiPAP)- fueron retiradas del mercado debido a que se descubrió que existía un riesgo excesivo de que un paciente inhalara partículas de la espuma insonorizante utilizada en ellas.
HeartWare VAD
Medtronic retiró su dispositivo de asistencia ventricular (DAV) HeartWare, un dispositivo de asistencia circulatoria mecánica que utiliza dispositivos implantados y externos para ayudar a la circulación de la sangre en todo el cuerpo. Una clavija de conexión puede dañarse debido al desgaste normal y hacer que el dispositivo deje de funcionar.
Grapadoras quirúrgicas
Los dispositivos de varios fabricantes, entre ellos Medtronic y Ethicon, filial de Johnson & Johnson, utilizados para cerrar heridas con grapas en lugar de suturas, han sido retirados del mercado debido a un elevado riesgo de mal funcionamiento que puede provocar fístulas (conexiones anormales entre dos partes del cuerpo), hemorragias excesivas y otros daños evitables.
Obtenga una indemnización por una lesión causada por un dispositivo médico defectuoso
Las empresas que fabrican y distribuyen productos sanitarios tienen el deber de prevenir los defectos y mantener la seguridad de los pacientes.
Un abogado con experiencia en responsabilidad civil por productos defectuosos puede ayudar a los pacientes afectados por un dispositivo médico retirado del mercado a determinar si tienen una reclamación legal válida, a reunir pruebas para su caso, incluido el testimonio médico de expertos, y a obtener una compensación justa de los fabricantes de dispositivos médicos mediante negociaciones de acuerdos y veredictos en los tribunales.
